大報(bào)告為爭(zhēng)論不休的“以藥養(yǎng)醫(yī)模式是否應(yīng)取消”問(wèn)題一錘定音。十七大報(bào)告中提出“堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，堅(jiān)持預(yù)防為主、以農(nóng)村為重點(diǎn)、中西醫(yī)并重，實(shí)行政事分開(kāi)、管辦分開(kāi)、醫(yī)藥分開(kāi)、營(yíng)利性和非營(yíng)利性分開(kāi)”等原則，理想的做法是“醫(yī)院最好不要有自己的藥房，讓患者到社會(huì)上去購(gòu)藥”。廣東醫(yī)改率先起步，下一步將剝離醫(yī)院門診藥房。醫(yī)藥分開(kāi)的要義在于切斷醫(yī)生與藥品之間的經(jīng)濟(jì)聯(lián)系，關(guān)鍵在于讓患者擁有建立在處方知情權(quán)基礎(chǔ)上的購(gòu)藥自主權(quán)。由此帶來(lái)制藥企業(yè)的終端營(yíng)銷模式或?qū)⒊霈F(xiàn)重大調(diào)整，然而醫(yī)藥分開(kāi)推進(jìn)的難度不小，在2008年可能不會(huì)有太多實(shí)質(zhì)性的進(jìn)展，但是醫(yī)藥企業(yè)還是要未雨綢繆。  

　　十七大報(bào)告明確指出，“醫(yī)藥分開(kāi)，建立基本藥物制度是關(guān)鍵，要建立國(guó)家基本藥物制度，保證群眾基本用藥”。建立國(guó)家基本藥物制度將作為醫(yī)改的四項(xiàng)基本制度之一，納入國(guó)家基本藥物目錄的藥品，由政府定價(jià)并且作為醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷價(jià)格。由國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)的基本藥物原則上不得超過(guò)統(tǒng)一定價(jià)銷售，而且不再實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)，可以直接進(jìn)醫(yī)院銷售。今年2月9日，10家藥企列入了《第一批城市社區(qū)、農(nóng)村基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單》，承擔(dān)18種藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)工作。

　　政府關(guān)注民生問(wèn)題，將加快建設(shè)醫(yī)療保障體系，今后醫(yī)療醫(yī)藥行業(yè)仍是國(guó)家重點(diǎn)扶持的對(duì)象。醫(yī)保的覆蓋面擴(kuò)大將直接帶來(lái)醫(yī)藥市場(chǎng)的擴(kuò)容。新農(nóng)合和社區(qū)醫(yī)療體系的完善催生第三終端的快速崛起。按7.2億農(nóng)村人口、政府財(cái)政投入40元/人、農(nóng)民自付10元的金額匡算大概有360億的市場(chǎng)擴(kuò)容。目前首批79個(gè)城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)試點(diǎn)城市已經(jīng)確定，2.4億的城鎮(zhèn)居民將陸續(xù)納入醫(yī)保體系，近3000萬(wàn)的進(jìn)城務(wù)工人員將參與大病醫(yī)療保險(xiǎn)，保守估算，這部分的市場(chǎng)擴(kuò)容至少在150億元以上，制藥企業(yè)可望從中獲得機(jī)會(huì)。  

　　醫(yī)療體制改革將直接影響整個(gè)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，我們可以預(yù)期新醫(yī)改模式下，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局還將繼續(xù)演變。  

　　四、藥品監(jiān)管更趨嚴(yán)格，注冊(cè)新政和GMP修訂將促進(jìn)規(guī)范發(fā)展。  

　　2007年藥品市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作貫穿全年，其規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)的成效在2008年將得到體現(xiàn)。據(jù)8月份SFDA的統(tǒng)計(jì)顯示，目前中國(guó)的原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)為4682家，產(chǎn)業(yè)集中度還將逐步提升。企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任意識(shí)還需要不斷強(qiáng)化，與國(guó)際接軌的質(zhì)量受權(quán)人制度將有助于企業(yè)建立起職責(zé)明確、層次清晰的質(zhì)量管理框架，長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看有利于提升國(guó)產(chǎn)藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)國(guó)家也對(duì)上市后藥品存有隱患的企業(yè)召回行為設(shè)定了規(guī)范化規(guī)定。  

　　2007年10月1日起正式實(shí)行的新《藥品注冊(cè)管理辦法》是2008年的一大政策看點(diǎn)：新《辦法》對(duì)新藥概念作出重新界定，即已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應(yīng)癥，將不能再按照新藥管理，不再視為新藥注冊(cè)審批。這使得原先部分企業(yè)依靠簡(jiǎn)單改劑型、改包裝、改規(guī)格等途徑獲取新藥資格，進(jìn)而謀取單獨(dú)定價(jià)的急功近利的做法遇到了障礙，對(duì)藥價(jià)水平的下降是有幫助的。SFDA將嚴(yán)格控制仿制藥審批，技術(shù)審評(píng)時(shí)限由80個(gè)工作日延長(zhǎng)到160個(gè)工作日，這一有意識(shí)的做法，給仿制藥品的審批增加難度，旨在控制中國(guó)制藥企業(yè)主要以仿制藥品為主，而缺乏創(chuàng)新能力的現(xiàn)狀，大批主要依靠仿制藥品盈利的企業(yè)生存將更為艱難。但是新《辦法》中并未規(guī)定仿制藥技術(shù)審評(píng)的時(shí)間下限，因此企業(yè)在注冊(cè)進(jìn)度上的領(lǐng)先將意味著獲得市場(chǎng)先機(jī)。  

　　今后新藥注冊(cè)將采用“兩級(jí)審批”的模式，審批過(guò)程更加透明化。在新《辦法》第46條中提出“多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)；新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)”，這一規(guī)定會(huì)在一定程度上影響企業(yè)合作新藥研發(fā)后的利益共享，企業(yè)要慎重選擇合作研發(fā)的伙伴。新《辦法》第9條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)單位以及參與藥品注冊(cè)工作的人員，對(duì)申請(qǐng)人提交的技術(shù)秘密和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)負(fù)有保密的義務(wù)。這一做法值得贊賞，因?yàn)槠髽I(yè)的申報(bào)資料可能流經(jīng)的部門最多可達(dá)8處，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的泄密（如生產(chǎn)工藝外泄）都將給企業(yè)帶來(lái)極大的損失，加強(qiáng)保密將有利于鼓勵(lì)創(chuàng)新。  

　　新《辦法》第34條規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)從具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。但是目前中國(guó)已經(jīng)公布的200多個(gè)具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)，尚不能滿足每年同時(shí)進(jìn)行約2000項(xiàng)臨床試驗(yàn)的要求，有可能某些臨床研究機(jī)構(gòu)中的某些臨床科室內(nèi)項(xiàng)目數(shù)過(guò)多，相互競(jìng)爭(zhēng)病源，這對(duì)試驗(yàn)質(zhì)量的控制提出了更高要求。

　　一系列注冊(cè)新政的出臺(tái)從大方向上是有利于推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新進(jìn)程，對(duì)產(chǎn)業(yè)集中度的提升是有積極意義的，但是企業(yè)需要及時(shí)理性地做好調(diào)整和適應(yīng)。  

　　GMP法規(guī)的修訂也備受注目。10月24日，《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》亮相SFDA網(wǎng)站，并將于2008年1月1日起執(zhí)行。新《標(biāo)準(zhǔn)》將原來(lái)的225條修改為259條。調(diào)整和增加了的項(xiàng)目主要在軟件方面，試圖變“重硬件、輕軟件”的局面為“強(qiáng)化軟件意識(shí)”。新《標(biāo)準(zhǔn)》最核心的變化是規(guī)定“企業(yè)不需增加設(shè)備投資、加強(qiáng)軟件管理也可通過(guò)GMP認(rèn)證”。從行業(yè)的角度看，今后通過(guò)GMP的門檻是提高了，企業(yè)一次性通過(guò)認(rèn)證的比率會(huì)有所下降，一批具備嚴(yán)格的質(zhì)控體系的藥企將在新一輪的GMP認(rèn)證中獲益。此外，新《標(biāo)準(zhǔn)》還要求原料藥和制劑必須按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)，否則就是違法行為，這對(duì)保障藥品質(zhì)量安全十分重要。新《標(biāo)準(zhǔn)》具有明顯的過(guò)渡性，隨后新版GMP將出臺(tái)。企業(yè)應(yīng)趁新《標(biāo)準(zhǔn)》出臺(tái)之際，務(wù)實(shí)提高GMP的實(shí)施水平�？梢灶A(yù)見(jiàn)，修訂后的GMP法規(guī)的有效實(shí)施有望推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、新產(chǎn)品研發(fā)和企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的培養(yǎng)。  

　　今后，旨在強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管和規(guī)范市場(chǎng)秩序的藥監(jiān)政策還將陸續(xù)出臺(tái)，醫(yī)藥企業(yè)需要理性地面對(duì)嚴(yán)格的監(jiān)管政策環(huán)境，規(guī)范發(fā)展將是我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)未來(lái)發(fā)展的主旋律。  

　　五、環(huán)保壓力或?qū)�帶�?lái)原料藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)調(diào)整。 

　　由國(guó)家環(huán)保總局起草的強(qiáng)制性《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》很有可能從2008年1月1日開(kāi)始正式實(shí)施。關(guān)于生物和化學(xué)合成藥（原料藥）的標(biāo)準(zhǔn)將高于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、世界銀行標(biāo)準(zhǔn)和美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)。照此要求，目前多數(shù)企業(yè)的現(xiàn)有排污裝置難以達(dá)標(biāo)，會(huì)直接抬高青霉素等原料生產(chǎn)企業(yè)的生存門檻，可能會(huì)造成青霉素企業(yè)的新一輪洗牌。因環(huán)保成本增長(zhǎng)已經(jīng)導(dǎo)致了部分生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)或競(jìng)爭(zhēng)參與者出局，青霉素系列原料供求緊張的局面將進(jìn)一步激化，價(jià)格整體上揚(yáng)。原料藥漲價(jià)的問(wèn)題已經(jīng)給下游制劑企業(yè)帶來(lái)不小的壓力。此外國(guó)家為了控制外貿(mào)順差過(guò)大，將很可能繼續(xù)調(diào)低原料藥的出口退稅率，此外，人民幣升值也將壓縮醫(yī)藥出口的利潤(rùn)空間。